ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ MDR & IVDR

Κανονισμός  MDR & IVDR

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και ο κανονισμός in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) ευθυγραμμίζουν τη νομοθεσία της ΕΕ με τις τεχνικές εξελίξεις, τις αλλαγές στην ιατρική επιστήμη και την πρόοδο του νομοθετικού έργου.

Οι νέοι κανονισμοί θα δημιουργήσουν ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα βελτιώσει την κλινική ασφάλεια και θα παράσχει ισότιμους όρους πρόσβασης στην αγορά για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας 

Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο. Συνεπώς, οι κανονισμοί MDR και IVDR θα περιορίσουν τις διαφορές όσον αφορά την ερμηνεία σε όλη την αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται πλήρως από την 26η Μαΐου 2021, μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου.  

Η αντίστοιχη ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVDR, κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 παραμένει τον Μάιο του 2022 

O καινούργια ευρωπαϊκός κανονισμός που ισχύει από το Μάιο 2021 αποτελεί πρόκληση για εμάς. Είμαστε πλήρως προετοιμασμένοι και ενημερωμένοι ώστε να μπορέσουμε να υποστηρίξουμε και να καλύψουμε κάθε είδους ανάγκη σας στον τομέα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

• διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
• διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
• διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
• ελέγχου της σύλληψης